Deskripsi Pekerjaan

Tanggung Jawab :
  • Memeriksa kelengkapan isi batch record produk obat (CPB, CKB) dan batch record produk kosmetik maklon.
  • Menyiapkan Certificate of Analysis (CoA) produk obat.
  • Menginput data batch record dan pembuatan laporan pengkajian mutu produk.
  • Melakukan pengumpulan data dan investigasi ke lapangan terkait adanya penyimpangan batch maupun non batch yang terkait dengan produk.
  • Mengkoordinasi dan memantau penanganan dan pelaksanaan pemusnahan RM, PM, produk ruahan, produk jadi, produk sisa analisa, dan produk kembalian.
  • Mengkoordinasi dan memantau penanganan dan pelaksanaan pengendalian hama (Pest & rodent control).
  • Membuat Pedoman Mutu Produk.
  • Me-listing dokumen perizinan yang terkait dengan sertifikasi CPOB, CPKB, dan Izin Industri.
  • Membuat prosedur yang terkait dengan bagiannya.
  • Membuat laporan bulanan yang terkait dengan bagiannya.

Tugas Pokok :
  • Memeriksa kelengkapan isi batch record dan laporan analisa produk obat dan produk maklon kosmetik sebelum release batch.
  • Membuat Certificate of Analysis (CoA) produk obat.
  • Membuat catatan kekurangan data batch record sebelum release batch.
  • Membuat laporan pengkajian mutu produk obat.
  • Menginput data batch record, laopran analisa bahan baku dan bahan kemas untuk pembuatan laporan pengkajian mutu produk obat.
  • Mengumpulkan data dan melakukan investigasi ke lapangan terkait adanya penyimpangan batch dan non batch yang terkait dengan produk.
  • Membuat laporan investigasi penyimpangan.
  • Menginput penomoran formulir / berita acara pemusnahan.
  • Memantau penyimpangan barang yang akan dimusnahkan di area gudang scrap dan memantau pelaksanaan persiapan pemusnahan.
  • membuat rencana pemusnahan barang di pihak ke-3 (jasa pemusnahan limbah B3), membuat permintaan pembelian untuk pemusnahan barang.
  • Melakukan pendampingan pengambilan barang yang akan dimusnahkan¬† oleh pihak ke-3 (jasa pemusnahan limbah B3).
  • Melakukan monitoring / pemantauan kelengkapan dan ketersediaan manifest dan sertifikat pemusnahan limbah B3 dari pihak ke-3.
  • Berkoordinasi dengan pihak ke-3 (jasa pengendalian hama) untuk rencana pelaksanaan pengendalian hama di lingkungan pabrik & office.
  • Memantau pelaksanaan pengendalian hama oleh pihak ke-3 dan membuat laporan trend analysis pengendalian hama.
  • Melakukan monitoring / pemantauan kelengkapan dan ketersediaan laporan pengendalian hama yang dibuat oleh dari pihak ke-3.
  • Membuat dan merevisi pedoman mutu.
  • Membuat / listing dan monitoring dokumen yang terkait dengan perizinan sertifikasi CPOB, CPKB, izin industri, SIKA penanggung jawab.
  • Membuat laporan bulanan yang terkait dengan bagiannya (pemeriksaan batch record, investigasi penyimpangan, pemusnahan, pengendalian hama).
  • Membuat / merevisi SOP / prosedur yang terkait dengan sistem manajemen mutu, batch record, penkajian mutu produk, pemusnahan, pengendalian hama, pedoman mutu, dan perizinan.
  • Menjalankan perintah atasan yang layak sesuai penugasan kerja berdasarkan kebutuhan setelah diberikan arahan/bimbingan teknis.